Popularny lek z ibuprofenem wycofany. Sprawdź, czy masz go w domu
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dwóch serii czopków zawierających ibuprofenem. Ten lek często podaje się dzieciom.
Jak wynika z komunikatu GIF, w trakcie rutynowego monitoringu jakości Aflofarm Farmacja Polska firma odnotowała przekroczenie dopuszczalnego poziomu pojedynczego zanieczyszczenia w dwóch seriach czopków Kidofen (Ibuprofenum) 60 mg. Problem został zidentyfikowany w ramach wewnętrznych badań kontrolnych producenta.
Popularny lek z Ibuprofenem wycofany
Ustalono, że źródłem odchylenia była zmiana jednej z substancji pomocniczych stosowanych w procesie produkcyjnym. Niedoszacowanie jej wpływu na końcowy produkt doprowadziło do podwyższenia poziomu zanieczyszczeń. Decyzję o wycofaniu podjęto prewencyjnie, mimo że nie zgłoszono żadnych nowych działań niepożądanych u pacjentów.
Wycofanie dotyczy partii o numerach 01AF1024 i 02AF1024, których termin ważności upływa 31 października 2026 roku. Objęło ono cały kraj i zostało wydane — jak wskazano w decyzji — "ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego". Producent leku sam zgłosił nieprawidłowości w trakcie dziewiątego miesiąca badań stabilności produktu.
Powodem tej decyzji było stwierdzenie niezgodności z wymogami jakościowymi, wynikających z przekroczenia dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń.
Zakres decyzji i dostępność produktu
Wycofanie odnosi się wyłącznie do wspomnianych partii czopków 60 mg, dostępnych w opakowaniach po 10 sztuk. Pozostałe serie oraz inne formy leku Kidofen pozostają w obrocie i nie są objęte obostrzeniami.
Aflofarm Farmacja Polska poinformował, że prowadzi analizę całego procesu produkcyjnego oraz wdraża środki zaradcze mające zapobiec podobnym sytuacjom w przyszłości. GIF zaznacza, że w takich przypadkach nadrzędnym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, zwłaszcza że Kidofen jest lekiem często stosowanym u dzieci.
